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藥品審評審批改革不斷改進,對創新藥有什么支持性政策?

行業新聞  | 2024-6-19


    近年來,我國藥品審評審批改革不斷改進,對創新藥有什么支持性政策?


    創新是推動醫藥產業高質量發展,滿足群眾不斷提升的用藥需求的關鍵因素。近年來,國家藥監局通過深化藥品審評審批制度改革,鼓勵、引導和服務藥品創新研發,不斷完善標準、優化程序、提高效率、改進服務,釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利,一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。


    據統計,2022年至今,累計批準創新藥品82個、創新醫療器械138個,僅今年前五個月已經批準了創新藥20個、批準了創新醫療器械21個,其中既有大家比較關心的像CAR-T、單克隆抗體等新生物技術產品,也有創新中成藥,還包括采用全磁懸浮技術的人工心臟產品、采用人工智能技術的CT圖像輔助檢測軟件等。


    無論從數量還是質量上來看,都處于全球前列??梢哉f,我國的創新藥發展勢頭強勁,未來可期。


國家藥監局采取的主要措施:

    首先,在健全鼓勵創新機制方面。國家藥監局針對重點產品,按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,改進和加強溝通交流服務,讓注冊申請人及早夯實研究基礎,可以“少走彎路”。


    同時,國家藥監局持續貫通“突破性治療藥物”“附條件批準”“優先審評審批”“特別審批”等四條快速通道,加速推進臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。


    其次,在服務臨床用藥需求方面。國家藥監局將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快審評審批范圍,鼓勵以臨床為導向、以患者為中心的藥物研發。


    這里還有一組罕見病治療藥物的數據,2022年批準上市3個,2023年批準45個,2024年前五個月已經批準24個,可以說罕見病治療藥物上市數量大幅增加,讓很多罕見病患者不再無藥可治,能夠切實受益。


    還有,在接軌國際審評標準方面。從2017年6月,國家藥監局加入了國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)以來,至今已經采納實施了全部68個ICH指導原則,這意味著我國藥品審評的技術要求與國際全面接軌,也意味著我國的藥品監管部門、制藥企業、研發機構可以更多參與國際規則和標準從制定到實施的全過程,還意味著全球同步研發的新藥可以按照同樣的規則,在我國同步申報、同步上市。


    目前,已經有創新藥利用國際多中心臨床數據在我國實現了“全球首發上市”,這可以讓我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發成果。


    在上述工作的基礎上,下一步,國家藥監局將持續推進藥品審評審批制度改革,持續優化和完善藥品審評審批工作,力爭跑出支持新藥好藥上市的“加速度”,服務支持醫藥產業高質量發展,保障人民群眾用藥安全有效。


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